ЗАКОНИ УКРАЇНИ
1. Закон України ”Про
донорство крови та її компонентів”.
2.
Закон України „Про внесення
змін до деяких законодавчих актів України, що стосуються донорства крові та її
компонентів” 14.01.1999 № 395-XIV.
3. Постанова Верховної Ради України „Про введення в дію Закону України
«Про донорство крові та її компонентів».
4.
Закон України «Про запобігання
захворюванню на СНІД та соціальний захист населення».
ПОСТАНОВИ і РОЗПОРЯДЖЕННЯ КМУ
1. Постанова Кабінету Міністрів
України від 14.04.1997 № 340 „Про затвердження Порядку заготівлі і
зберігання власної крові та (або) її компонентів, а також крові та (або) її
компонентів, отриманих від інших донорів, за особистий рахунок”.
2. Постанова Кабінету
Міністрів України від 15.12.1997 р. № 1407 „Про затвердження Положення про
порядок видачі посвідчення донора крові та (або) її компонентів”.
3. Постанова Кабінету
Міністрів України від 25.12.1997
№ 1466 „Про затвердження Порядку оплати донорам давання крові та (або) її
компонентів”.
4. Постанова Кабінету Міністрів України від 16.06.1998 № 920 „Про затвердження Порядку переробки і
зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з
них препаратів”.
5. Постанова Кабінету Міністрів України від 14.09.1998 №1427 „Про
затвердження Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і
препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також
вивезення з України донорської крові та її компонентів”.
6. Постанова Кабінету Міністрів України
від 18.12.1998 № 2026 „Питання запобігання та захисту населення від ВІЛ/СНІД”
(розділ „Нагляд за діяльністю акредитованих спеціальних лабораторій”).
7.
Постанова Кабінету Міністрів України від 10.05.1999 № 796 „Про затвердження
Порядку видачі посвідчення і вручення нагрудного знака «Почесний донор
України».
8. Постанова Кабінету
Міністрів України від 26.10.2001 № 1403 „Про затвердження Програми розвитку
донорства крові та її компонентів на 2002 - 2007 роки”.
9. Постанова Кабінету Міністрів України від
27.12.2006 №1821 «Про підвищення рівня оплати давання донорами крові та (або)
її компонентів»;
НАКАЗИ МОЗ України, УРСР, СРСР
1. Приказ МЗ СССР от 07.07.1965 г. №
447 «О мерах по
предупреждению посттрансфузионных гепатитов».
2. Приказ МЗ УССР от 30.01.1968 г. № 38 «О внесении в паспорта граждан СССР и в другие документы, что
удостоверяют личность, отметок о группе и резус-принадлежности крови».
Приказ МЗ СССР от 31 июля 1978 года №
720 «Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими
заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией».
3. Приказ
МЗ СССР от 05.11.1980 г. № 1149 «О выполнении Постановления Совета Министров
СССР от 3 января 1968 № 10 "О внесении в паспорта граждан СССР и в другие документа, удостоверяющие личность,
отметок о группе й резус-принадлежности
крови”.
4. Минздрав СССР от 3.08.1984 г.
№06-14/10 „Инструкция по заготовке консервированной донорской крови”.
5. Приказ МЗ СССР от 23.05.1985 г. № 700 «О мерах
по дальнейшему предупреждению осложнений при переливаний крови, ее компонентов,
препаратов и кровезаменителей».
Приказ МЗ СССР от 10 июня 1985 года № 770 «О введении в действие отраслевого стандарта
ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского
назначения. Методы, средства и режимы".
6. Приказ МОЗ СРСР от 15.09.1987 г. № 1035 «Об
утверждении Инструкции по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях и
организациях здравоохранения».
7. Приказ МЗ СССР от 12.08.1989 г. №408 «О мерах
по снижению заболеваний гепатитами в стране».
8. Приказ МЗ СССР от 17.07.1990 г. № 293 «Об
утверждении Инструкции о порядке хранения архивных образцов препаратов крови,
выпускаемых учреждениями службы крови».
9. Наказ МОЗ України від 23.12.1993 № 252
«Про заходи посилення державного
контролю за якістю препаратів крові, кровозамінників і консервуючих розчинів,
що виготовляються установами служби крові».
10. Наказ МОЗ України від 20.06.1994 №
106 „Про обстеження донорів на гепатит C”.
11. Наказ МОЗ України від 30.04.1996 №126 „Про затвердження галузевого стандарту
„Технологічні регламенти виробництва».
12. Наказ МОЗ України від
27.04.1998 № 101 „Про затвердження Норм харчування і рекомендацій щодо
складання наборів продуктів донорам в день здавання крові та (або) її
компонентів”, зареєстрований в Мін’юсті 11.05.1998 за № 301/2741.
13. Наказ МОЗ
України від 14.08.1998 № 253 «Про акредитацію закладів служби крові».
14. Наказ МОЗ України від 10.12.1998 № 353 „Про
забезпечення безпеки та якості донорської крові, її компонентів та виготовлених
з них препаратів”.
15.
16. Наказ МОЗ України від 15.06. 1999 № 152 „Про організацію
випробувань якості тест-систем для діагностики донорської крові на інфекції, що
передаються через кров та її препарати”.
17. Наказ МОЗ України від
05.07.1999 № 164 „Про затвердження інструкцій, регламентуючих діяльність
закладів служби крові України”.
18. Наказ МОЗ України 25.05. 2000
№ 120, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 14.11.2000 за № 819/5040
«Про вдосконалення організації медичної допомоги хворим на ВІЛ/інфекцію/СНІД».
19. Наказ МОЗ від 1.02.2001 № 37/5 „Про посилення заходів щодо
забезпечення інфекційної безпеки донорської крові в Україні”.
20. Наказ МОЗ України 04.02.2011 № 65 «Про затвердження
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської
крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків
пуповинної крові, інших тканин і клітин людини», зареєстровано в Міністерстві
юстиції України 24 лютого 2011 р. за № 230/18968.
21. Наказ МОЗ України від 22.02.2002 року № 71
„Про затвердження Інструкції з організації роботи лабораторій діагностики
ВІЛ-інфекції”.
22. Наказ МОЗ України від
22.08.2002 № 323 „Про затвердження форми
медичної облікової документації «Картка донора резерву» та інструкції щодо її
заповнення”, зареєстрований в Мін’юсті 5.09.2002 за № 731/7019.
23. Наказ Міністерство охорони здоров'я України та Державного комітету
України з питань регуляторної політики та підприємництва від 18.09.2002 №
103/346, зареєстрований у Мін’юсті за № 820/7108 09.10.2002 «Про
затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження
певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що
ліцензуються».
24. Наказ
МОЗ України від 9.06.2003 року № 255 „Про затвердження методичних рекомендацій
щодо застосування швидких тестів для перевірки крові на антитіла до ВІЛ,
облікової форми № 498/о та інструкції щодо її заповнення”.
25. Наказ МОЗ України від
7.07.2003 № 301 „Про затвердження форм медичної облікової документації, що
використовується в закладах служби крові”.
26. Постанова Головного санітарного лікаря України от 01.09.2004 № 26.
27. Наказ МОЗ України від
23.09.2004 року № 467 „Про затвердження
методичних рекомендацій щодо застосування швидких тестів для перевірки крові на
інфекційні хвороби, облікової форми та інструкції щодо її заповнення”.
28. Наказ МОЗ України від 2.06.2005
року № 247 „Про затвердження документів з питань контролю якості препаратів
крові”.
29. Наказ
МОЗ України від 26.07.2005 року № 375 „Про затвердження документів з питань
контролю якості препаратів крові”.
30. Наказ МОЗ України від 26 07. 2005 року № 376 „Про затвердження документів з
питань контролю якості препаратів крові”.
31. Наказ МОЗ України від 01.08.2005 № 385 „Про інфекційну безпеку донорської
крові та її компонентів”, зареєстрований у Мін’юсті 16.08.2005 за № 895/11175.
32. Наказ МОЗ України від 19.08.2005 № 415 „Про удосконалення добровільного
консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію”, зареєстрований в Мін’юсті
22.11.2005 за № 1404/11684.
33. Наказ МОЗ України від
7.10.2005 року № 523 „Про затвердження галузевої статистичної звітної форми №
39-здоров «Звіт центру служби крові (станції переливання крові), відділення
трансфузіології лікувального закладу, установи, лікарні, яка проводить
заготівлю крові» та інструкцій щодо її заповнення і контролю”.
34. Наказ МОЗ України від 17.04.2006
№ 230, зареєстрований у Мін’юсті за № 504/12378 „Про створення референс - лабораторії
ВІЛ”.
35. Наказ МОЗ України від
7.11.2007 № 688 „Про затвердження форми довідки про стан
матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього
нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із
стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з медичної
практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них
препаратів”, зареєстрованого в Мін’юсті 22 листопада 2007 р. за № 1304/14571.
36. Наказ МОЗ України від
09.03.2010 №211 „Про затвердження Порядку контролю за дотриманням показників
безпеки та якості донорської крові та її компонентів”, зареєстрований у Мін’юсті 8.07.2010 за №
368/17663.
37. Наказ МОЗ
України від 14.12.2010 № 1112 „Про затвердження Положення для установи
переливання крові (щодо організації управління системою якості і безпеки
донорської крові та її компонентів)”, зареєстровано в Міністерстві юстиції України
12 березня 2011 р. за № 310/19048.
38. Наказ МОЗ України від
02.02.2011р. № 49 зареєстрований в Міністерстві України 09.02.2011р.№171/18909
„Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з
медичної практики”
39.
Наказ МОЗ України від 22.09.2006р. № 640 „Про затвердження технічного опису
посвідчення „Почесний донор України”
40. Наказ МОЗ України від
07.06.2004р. № 286 „Про удосконалення дермато-венерологічної допомоги населенню
України” п.1.3 затвердити інструкцію з профілактики трансфузійного сифілісу в
роботі станцій, відділень переливання крові та ШВД, ЛПЗ”
ІНШІ
МАТЕРІАЛИ
1. Лист Міністерства праці та соціальної політики
України від 02.04.2010 №
90/13/116-10 „Про порядок використання донорами днів відпочинку”.
2. Лист
Міністерства праці та соціальної політики України від 21.09.2007 № 303/13/116-07 «Про надання додаткового
дня відпочинку донору».
3. Лист виконавчої дирекції фонду
соціального страхування з тимчасової втрати працездатності від 02.08.2007 №
04-06/0-156з-235 „Про надання роз'яснення”.
4. Лист Державної
податкової адміністрації України від
13.06.2006 №
11082/7/17-0717 „Про розгляд листа”.
5. Лист МОЗ України від 09.06.99 №
3.21-19/25 щодо вивезення з України донорської крові та її компонентів.
Міжнародні
нормативні акти
з
контролю якості гемотрансфузійних середовищ
-
«Рекомендації по збору, виготовленню і контролю якості крові,
компонентів крові і продуктів плазми» ВООЗ, 1992 р.
-
«Керівництво з приготування, використання та забезпечення
якості компонентів крові» 1995-2006, 12-те видання.
-
«Європейська Фармакопея», 5-те видання, 2005р.
-
Директива Ради Європи 98/463/ЕС, від 29.06.1998 р.
-
Директива 2001/83/ЕС, від 06.10.2001р.
-
Директива Європарламенту і Ради 2002/98/ЕС, від 27.01. 2003
р.
-
Директива Комісії 2004/ 33/ЕС від 22.03. 2004 р.
-
Директива Комісії 2005/62 ЕС від 30.09.2005 р.
Законодавчі акти України з впровадження системи
якості
-
Закон України «Про державні соціальні стандарти і державні
соціальні гарантії» №2017- ІІІ від
05.10.2000 р.
-
Закон України «Про Загальнодержавну програму адаптації
законодавства України до законодавства Європейського Союзу» №1629- ІV від 18.03.2004 р.
МЕТОДИЧНІ
РЕКОМЕНДАЦІЇ МОЗ і НАМН УКРАЇНИ:
-
«Метод приготування відмитих еритроцитів в
полімерних контейнерах» від 30.08.2006р.
-
«Заготівля та використання кріопреципітату
замороженого» від 30.08.2006 р.
-
«Заготівля свіжозамороженої донорської плазми»
від 23.11.2007 р.
-
„Инструкция по изготовлению стандартных сывороток
и реагента антирезус"; від 1991р.
-
„Організація заготівлі та трансфузіології
аутокрові та її компонентів в хірургії (відомча інструкція)”; від 17.09.01р.
-
«Організація контролю якості консервованої донорської крові
та її компонентів» 2006р.;
-
«Контроль якості свіжозамороженої плазми» 2009р.
