ЗАКОНИ УКРАЇНИ

     1. Закон України ”Про донорство крови та її компонентів”.

     2. Закон України „Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, що стосуються донорства крові та її компонентів” 14.01.1999 № 395-XIV.

     3. Постанова Верховної Ради України „Про введення в дію Закону України «Про донорство крові та її компонентів».

     4. Закон України «Про запобігання захворюванню на СНІД та соціальний захист населення».

ПОСТАНОВИ і РОЗПОРЯДЖЕННЯ КМУ

1. Постанова Кабінету Міністрів України від 14.04.1997 № 340  „Про затвердження Порядку заготівлі і зберігання власної крові та (або) її компонентів, а також крові та (або) її компонентів, отриманих від інших донорів, за особистий рахунок”.

      2. Постанова Кабінету Міністрів України від 15.12.1997 р. № 1407 „Про затвердження Положення про порядок видачі посвідчення донора крові та (або) її компонентів”.

      3. Постанова Кабінету Міністрів України від 25.12.1997 № 1466 „Про затвердження Порядку оплати донорам давання крові та (або) її компонентів”.

      4. Постанова Кабінету Міністрів України від 16.06.1998 № 920  „Про затвердження Порядку переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів”.

       5. Постанова Кабінету Міністрів України від 14.09.1998 №1427 „Про затвердження Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів”.

       6. Постанова Кабінету Міністрів України від 18.12.1998 № 2026 „Питання запобігання та захисту населення від ВІЛ/СНІД” (розділ „Нагляд за діяльністю акредитованих спеціальних лабораторій”).

      7. Постанова Кабінету Міністрів України від 10.05.1999 № 796 „Про затвердження Порядку видачі посвідчення і вручення нагрудного знака «Почесний донор України».

      8. Постанова Кабінету Міністрів України від 26.10.2001 № 1403 „Про затвердження Програми розвитку донорства крові та її компонентів на 2002 - 2007 роки”.

      9. Постанова Кабінету Міністрів України від 27.12.2006 №1821 «Про підвищення рівня оплати давання донорами крові та (або) її компонентів»;

 

НАКАЗИ МОЗ України, УРСР, СРСР

 

1. Приказ МЗ СССР от 07.07.1965 г. № 447 «О мерах по предупреждению посттрансфузионных гепатитов».

2. Приказ МЗ УССР от 30.01.1968 г. № 38 «О внесении в паспорта граждан СССР и в другие документы, что удостоверяют личность, отметок о группе и резус-принадлежности крови».

Приказ МЗ СССР от 31 июля 1978 года № 720 «Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией».

3. Приказ МЗ СССР от 05.11.1980 г. № 1149 «О выполнении Постановления Совета Министров СССР от 3 января 1968 № 10 "О внесении в паспорта граждан СССР и в другие документа, удостоверяющие личность, отметок о группе й резус-принадлежности крови”.

4. Минздрав СССР от 3.08.1984 г. №06-14/10 „Инструкция по заготовке консервированной донорской крови”.

5. Приказ МЗ СССР от 23.05.1985 г. № 700 «О мерах по дальнейшему предупреждению осложнений при переливаний крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей».

Приказ МЗ СССР от 10 июня 1985 года № 770 «О введении в действие отраслевого стандарта ОСТ 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы".

6.  Приказ МОЗ СРСР от 15.09.1987 г. № 1035 «Об утверждении Инструкции по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения».

7.  Приказ МЗ СССР от 12.08.1989 г. №408 «О мерах по снижению заболеваний гепатитами в стране».

8. Приказ МЗ СССР от 17.07.1990 г. № 293 «Об утверждении Инструкции о порядке хранения архивных образцов препаратов крови, выпускаемых учреждениями службы крови».      

       9. Наказ МОЗ України від 23.12.1993 № 252 «Про заходи  посилення державного контролю за якістю препаратів крові, кровозамінників і консервуючих розчинів, що виготовляються установами служби крові».

       10. Наказ МОЗ України від 20.06.1994 № 106 „Про обстеження донорів на гепатит C”.

       11. Наказ МОЗ України від 30.04.1996  №126 „Про затвердження галузевого стандарту „Технологічні регламенти виробництва».

12. Наказ МОЗ України від 27.04.1998 № 101 „Про затвердження Норм харчування і рекомендацій щодо складання наборів продуктів донорам в день здавання крові та (або) її компонентів”, зареєстрований в Мін’юсті 11.05.1998 за № 301/2741.

      13. Наказ МОЗ України від 14.08.1998 № 253 «Про акредитацію закладів служби крові».

14.   Наказ МОЗ України від 10.12.1998 № 353 „Про забезпечення безпеки та якості донорської крові, її компонентів та виготовлених з них препаратів”.

15.

16. Наказ МОЗ України від 15.06. 1999 № 152 „Про організацію випробувань якості тест-систем для діагностики донорської крові на інфекції, що передаються через кров та її препарати”.

17. Наказ МОЗ України від 05.07.1999 № 164 „Про затвердження інструкцій, регламентуючих діяльність закладів служби крові України”.

18. Наказ МОЗ України 25.05. 2000 № 120, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 14.11.2000 за № 819/5040 «Про вдосконалення організації медичної допомоги хворим на ВІЛ/інфекцію/СНІД».

19. Наказ МОЗ від 1.02.2001 № 37/5 „Про посилення заходів щодо забезпечення інфекційної безпеки донорської крові в Україні”.

20. Наказ МОЗ України 04.02.2011 № 65 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини», зареєстровано в Міністерстві юстиції України 24 лютого 2011 р. за № 230/18968.

 21. Наказ МОЗ України від 22.02.2002 року № 71 „Про затвердження Інструкції з організації роботи лабораторій діагностики ВІЛ-інфекції”.

22. Наказ МОЗ України від 22.08.2002 № 323  „Про затвердження форми медичної облікової документації «Картка донора резерву» та інструкції щодо її заповнення”, зареєстрований в Мін’юсті 5.09.2002 за № 731/7019.

23. Наказ Міністерство охорони здоров'я України та Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва від 18.09.2002           № 103/346, зареєстрований у Мін’юсті за № 820/7108 09.10.2002 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються».

       24. Наказ МОЗ України від 9.06.2003 року № 255 „Про затвердження методичних рекомендацій щодо застосування швидких тестів для перевірки крові на антитіла до ВІЛ, облікової форми № 498/о та інструкції щодо її заповнення”.

25. Наказ МОЗ України від 7.07.2003 № 301 „Про затвердження форм медичної облікової документації, що використовується в закладах служби крові”.

26. Постанова Головного санітарного лікаря України от 01.09.2004 № 26.

27. Наказ МОЗ України від 23.09.2004 року № 467  „Про затвердження методичних рекомендацій щодо застосування швидких тестів для перевірки крові на інфекційні хвороби, облікової форми та інструкції щодо її заповнення”.

28. Наказ МОЗ України від 2.06.2005 року № 247 „Про затвердження документів з питань контролю якості препаратів крові”.

       29. Наказ МОЗ України від 26.07.2005 року № 375 „Про затвердження документів з питань контролю якості препаратів крові”.

30. Наказ МОЗ України від 26 07. 2005 року № 376 „Про затвердження документів з питань контролю якості препаратів крові”.

31. Наказ МОЗ України від 01.08.2005 № 385 „Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів”, зареєстрований у Мін’юсті 16.08.2005 за № 895/11175.

32. Наказ МОЗ України від 19.08.2005 № 415 „Про удосконалення добровільного консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію”, зареєстрований в Мін’юсті 22.11.2005  за № 1404/11684.

33. Наказ МОЗ України від 7.10.2005 року № 523 „Про затвердження галузевої статистичної звітної форми № 39-здоров «Звіт центру служби крові (станції переливання крові), відділення трансфузіології лікувального закладу, установи, лікарні, яка проводить заготівлю крові» та інструкцій щодо її заповнення і контролю”.

34. Наказ МОЗ України від 17.04.2006 № 230, зареєстрований у Мін’юсті за                  № 504/12378 „Про створення референс - лабораторії ВІЛ”.

35. Наказ МОЗ  України від 7.11.2007  № 688 „Про затвердження форми довідки про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів”, зареєстрованого в Мін’юсті 22 листопада 2007 р. за № 1304/14571.

36. Наказ МОЗ України від 09.03.2010 №211 „Про затвердження Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів”,  зареєстрований у Мін’юсті 8.07.2010 за № 368/17663.

37. Наказ МОЗ України від 14.12.2010 № 1112 „Про затвердження Положення для установи переливання крові (щодо організації управління системою якості і безпеки донорської крові та її компонентів)”, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 12 березня 2011 р. за № 310/19048.

38. Наказ МОЗ України від 02.02.2011р. № 49 зареєстрований в Міністерстві України 09.02.2011р.№171/18909 „Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики”

         39. Наказ МОЗ України від 22.09.2006р. № 640 „Про затвердження технічного опису посвідчення „Почесний донор України”

40. Наказ МОЗ України від 07.06.2004р. № 286 „Про удосконалення дермато-венерологічної допомоги населенню України” п.1.3 затвердити інструкцію з профілактики трансфузійного сифілісу в роботі станцій, відділень переливання крові та ШВД, ЛПЗ”

ІНШІ МАТЕРІАЛИ

1. Лист Міністерства праці та соціальної політики України від 02.04.2010         № 90/13/116-10 „Про порядок використання донорами днів відпочинку”.

       2. Лист  Міністерства праці та соціальної політики України  від 21.09.2007       № 303/13/116-07 «Про надання додаткового дня відпочинку донору».

       3. Лист виконавчої дирекції фонду соціального страхування з тимчасової втрати працездатності від 02.08.2007 № 04-06/0-156з-235 „Про надання роз'яснення”.

4. Лист Державної податкової адміністрації України від 13.06.2006                       № 11082/7/17-0717 „Про розгляд листа”.

       5. Лист МОЗ України від  09.06.99 № 3.21-19/25 щодо вивезення з України донорської крові та її компонентів.

 

 

 

Міжнародні нормативні акти

з контролю якості гемотрансфузійних середовищ

-        «Рекомендації по збору, виготовленню і контролю якості крові, компонентів крові і продуктів плазми» ВООЗ, 1992 р.

-        «Керівництво з приготування, використання та забезпечення якості компонентів крові» 1995-2006, 12-те видання.

-        «Європейська Фармакопея», 5-те видання, 2005р.

-        Директива Ради Європи 98/463/ЕС, від 29.06.1998 р.

-        Директива 2001/83/ЕС, від 06.10.2001р.

-        Директива Європарламенту і Ради 2002/98/ЕС, від 27.01. 2003 р.

-        Директива Комісії 2004/ 33/ЕС від 22.03. 2004 р.

-        Директива Комісії 2005/62 ЕС від 30.09.2005 р.

 

Законодавчі акти України з впровадження системи якості

-        Закон України «Про державні соціальні стандарти і державні соціальні гарантії»  №2017- ІІІ від 05.10.2000 р.

-        Закон України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» №1629- ІV від 18.03.2004 р.

 

 

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ МОЗ і НАМН УКРАЇНИ:

-        «Метод приготування відмитих еритроцитів в полімерних контейнерах» від 30.08.2006р.

-        «Заготівля та використання кріопреципітату замороженого» від 30.08.2006 р.

-        «Заготівля свіжозамороженої донорської плазми» від 23.11.2007 р.

-        „Инструкция по изготовлению стандартных сывороток и реагента антирезус"; від  1991р.

-        „Організація заготівлі та трансфузіології аутокрові та її компонентів в хірургії (відомча інструкція)”; від 17.09.01р.

-        «Організація контролю якості консервованої донорської крові та її компонентів» 2006р.;

-        «Контроль якості свіжозамороженої плазми» 2009р.